Iex.nl

HEARALDONLINE.com
Business Wire
Geplaatst 25 juni 2013
Santarus en Pharming kondigen posterpresentatie van cruciale klinische gegevens voor
RUCONEST (recombinante menselijke C1 nte Esterase remmer)
SAN DIEGO & LEIDEN, Nederland -Santarus, Inc. (NASDAQ: SNTS) en Pharming Group
NV (NYSE Euronext: PHARM) aangekondigd dat nieuwe gegevens uit een cruciale fase III
klinische studie met RUCONEST ® (recombinante menselijke C1 nte esterase remmer) voor
de behandeling van acute angio-oedeem aanvallen bij patiënten met erfelijke angio-oedeem
(HAE) werden gekenmerkt in een posterpresentatie gisteren bij de Europese Academie van
allergie en klinische immunologie (EAACI) & World Anti organisatie (WAO) wereld anti &
astma Congres in MilaanItalië. Uit de gegevens blijkt dat de tijd tot begin van verlichting van
symptomen bij patiënten met een acute aanval van HAE was statistisch aanzienlijk korter met
RUCONEST in vergelijking met placebo.
RUCONEST heeft de potentie om een belangrijke aanvulling op de therapeutische
mogelijkheden voor de behandeling van acute aanvallen van HAE op basis van de
bemoedigende klinische gegevens waargenomen tot nu toe," zei Marc Riedl, M.D., sectie
hoofd departement van klinische immunologie en allergie, University of California, Los
Angeles en hoofdauteur van de poster.
De poster is met een adellijke titel, recombinante menselijke C1 remmer voor angio-
behandeling van Acute aanvallen van erfelijke oedeem: A gerandomiseerde, dubbelblinde,
klinische proef Placebo-Controlled.De primaire eindpunt en veiligheid gegevens van de studie
zijn hieronder samengevat:

Tijd tot begin van verlichting van symptomen
Op basis van behandeling Effect vragenlijst Gebaseerd op visueel analoge-schaal (VAS) Behandeling-Emergent ongewenste voorvallen die zich voordoen binnen 72 uur in 5% of meer van de patiënten Behandeling-emergent ongewenste voorvallen Opmerking: Patiënten die placebo (zout) gevolgd door RUCONEST zoals redding medicijnen zijn samengevat als placebo tot ontvangst van redding medicatie en als RUCONEST daarna ontvangen.  Geen trombo-embolische gebeurtenissen, anafylaxie of neutraliserende antilichamen  Één patiënt ervaren een ernstig ongewenst voorval (abdominale hernia) ongeveer 79  Geen patiënten trok zich terug vanwege ongewenste voorvallen Santarus en Pharming zoekt Amerikaanse marketing goedkeuring van RUCONEST voor de behandeling van acute angio-oedeem aanvallen bij patiënten met HAE. De Biologics licentie toepassing (BLA) indienen voor RUCONEST wordt onder de loep door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met een antwoord verwacht op 16 April 2014. RUCONEST in Europa is goedgekeurd voor de behandeling van acute angio-oedeem aanvallen bij patiënten met HAE en is een geneesmiddel voor onderzoek in de V.S. die is verleend weesgeneesmiddel aanwijzing door de FDA. RUCONEST (alfa INN conestat) is een recombinante versie van de menselijke eiwit C1 nte esterase Inhibitor van de omwenteling, en wordt geproduceerd met Pharming van eigen transgene technologie. RUCONEST is voor de behandeling van acute angio-oedeem aanvallen bij patiënten met HAE, een genetische wanorde waarin de patiënt is het tekort aan of ontbreekt aan een functionele plasma proteïne C1 nte esterase inhibitor resulterend in onvoorspelbare en slopende episoden van intense zwelling in Europa goedgekeurd. De zwelling kan optreden in een of meer anatomische gebieden, met inbegrip van de ledematen, gezicht, romp, genitaliën, buik en bovenste luchtwegen. De frequentie en de ernst van de aanvallen HAE variëren en zijn meest ernstige wanneer zij betrekking hebben op laryngeal oedeem, die kan sluiten de bovenste luchtwegen en leiden tot de dood door verstikking. Volgens de Amerikaanse erfelijke angio-oedeem Association, epidemiologische schattingen voor HAE variëren van één in 10.000 aan één in 50.000 personen. RUCONEST is een geneesmiddel voor onderzoek in de VS en is verleend weesgeneesmiddel aanwijzing door de FDA voor de behandeling van acute aanvallen van HAE en voor profylactische behandeling van HAE. De Europese Academie van allergie en klinische immunologie, EAACI, is een organisatie zonder winstoogmerk actief op het gebied van allergische en immunologische ziekten zoals astma, rhinitis, eczeem, beroepsziekten allergie, voedsel en drug anti en anafylaxie. EAACI werd opgericht in 1956 in Florence en is uitgegroeid tot de grootste medical association in Europa op het gebied van allergie en klinische immunologie. Het bevat meer dan 7,800 leden uit 121 landen, evenals 42 nationale anti samenlevingen. Het wereld anti organisatie (WAO) is een internationale alliantie van 92 regionale en nationale allergie, astma en klinische immunologie samenlevingen. Door middel van samenwerking met de Member Societies, WAO biedt een breed scala van onderwijs en outreach programma's, symposia en gastdocentschappen aan allergologen/immunologen over de hele wereld en initiatieven met betrekking tot de klinische praktijk, dienstverlening en arts opleiding om beter te begrijpen en de uitdagingen geconfronteerd met allergologen/immunologen wereldwijd voert. Pharming Group NV ontwikkelt innovatieve producten voor de behandeling van onvervulde medische behoeften. RUCONEST ® is een recombinante menselijke C1 nte esterase inhibitor goedgekeurd voor de behandeling van angio-oedeem aanvallen bij patiënten met HAE in alle 27 EU-landen plus Noorwegen, IJsland en Liechtenstein, en in de EU wordt gedistribueerd door Zweedse wees Biovitrum. RUCONEST ® is een partnerschap aangegaan met Santarus, Inc. (NASDAQ: SNTS) in Noord-Amerika en een vergunningsaanvraag Biologics voor RUCONEST wordt onder de loep door de Amerikaanse Food and Drug Administration. Het product wordt ook geëvalueerd voor verschillende opvolgzuigelingenvoeding indicaties. Pharming heeft een uniek GMP compliant, gevalideerde platform voor de productie van recombinante menselijke eiwitten die heeft bewezen geschikt voor het produceren van industriële volumes van recombinante menselijke eiwitten van hoge kwaliteit op een zuiniger manier in vergelijking met de huidige cel gebaseerde technologieën. Pharming nu plannen om gebruik te maken van dit platform voor de ontwikkeling van rhFVIII voor de behandeling van hemofilie A. aanvullende informatie is beschikbaar op de website van Pharming, Santarus, Inc. is een specialiteit biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het verwerven, ontwikkelen en commercialiseren van propriëtaire producten die beantwoorden aan de behoeften van de patiënten behandeld door specialisten van de arts. De huidige commerciële inspanningen van het bedrijf zijn gericht op vijf producesonide) extended versie tabletten voor de inductie van verlossing bij patiënten met actieve, milde tot matige colitis ulcerosa e(omeprazole/natriumbicarbonaat) voor de behandeling van bepaalde bovenste gastro-intestinale aandoeningen zijn gepromoveerd tot gastroenterologen. (metformin waterstofchloride extended versie tabletten) e(bromocriptine mesylaat) tabletten, die worden aangeduid als adjuncten aan dieet en oefening om de glycemische controle bij volwassenen met diabetes type 2 e(fenofibraat) tabletten, die wordt aangegeven als een aanvulling op het dieet te verminderen met hoog cholesterolgehalte, zijn gepromoveerd tot endocrinologen en andere artsen die patiënten met type 2 diabetes te behandelen. Volledige voorschrijven en veiligheid informatie voor Santarus producten is beschikbaaof door Santarus op 1-888-778-0887 te contacteren. Santarus' product ontwikkeling pijpleiding omvat de experimentele drug RUCONEST ® (recombinante menselijke C1 nte esterase remmer). Een vergunningsaanvraag Biologics voor RUCONEST voor de behandeling van acute angio-oedeem aanvallen bij patiënten met erfelijke angio-oedeem is door de Amerikaanse Food and Drug Administration met een antwoord verwacht in April 2014. Santarus ontwikkelt ook rifamycin SV MMX ®, dat in fase III klinische testen voor de behandeling van reizigers ' diarree. Bovendien, heeft het bedrijf afgerond een fase ik klinische programma met SAN-300, een voor onderzoek monoklonaal antilichaam. Meer informatie over Santarus is beschikbaa Santarus en Pharming waarschuwen u dat verklaringen in dit persbericht opgenomen die niet een beschrijving van historische feiten toekomstgerichte verklaringen zijn. De opneming van toekomstgerichte verklaringen moeten niet worden beschouwd als een vertegenwoordiging door Santarus of Pharming dat alle plannen en doelstellingen zullen worden verwezenlijkt. Werkelijke resultaten kunnen afwijken materieel zoals uiteengezet in deze release te wijten aan de risico's en onzekerheden die inherent zijn aan Santarus en Pharming van bedrijven, met inbegrip van, zonder beperking: of de FDA goedkeuren zal de RUCONEST BLA in een tijdige wijze of helemaal; of de FDA zal aansluiten bij de klinische interpretatie van de resultaten van fase III studie of het gedrag van de studie; of de FDA uiteindelijk moeten zal bijkomende klinische studies of andere ontwikkelingsprogramma's alvorens RUCONEST; risico's gerelateerd aan Santarus afhankelijkheid van Pharming voor veel taken die met RUCONEST verband, en Pharming van vermogen voort te zetten om deze functies te vervullen op basis van de beperkte financiële middelen; risico's verbonden aan de licentie en levering regelingen tussen Santarus en Pharming, waaronder de mogelijkheden voor beëindiging van de regeling; andere problemen of vertragingen bij de ontwikkeling, testen, productie en afzet van, en het verkrijgen en onderhouden reglementaire goedkeuringen voor Santarus en Pharming van producten; en andere risico's gedetailleerde in voorafgaande Persberichten zo goed zoals in openbare periodieke aanmeldingen bij de Securities and Exchange Commission, met inbegrip van Santarus driemaandelijks verslag op formulier 10-Q voor het kwartaal eindigde 31 maart 2013. Je zijn gewaarschuwd niet te plaatsen onnodige vertrouwen op dergelijke toekomstgerichte uitspraken, die alleen vanaf de datum daarvan spreken. Alle toekomstgerichte verklaringen in hun geheel gekwalificeerd door deze waarschuwend verklaring en Santarus noch Pharming verbindt zich ertoe verplichting om te herzien of bijwerken van dit persbericht om te reflecteren gebeurtenissen of omstandigheden na de datum daarvan, behalve voor zover kan worden vereist door de wet. Deze waarschuwing op grond van de safe harbor bepalingen van Sectie 21E van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Santarus ® FENOGLIDE ® UCERIS ® , en ZEGERID ® zijn geregistreerde handelsmerken van Santarus, Inc. GLUMETZA ® is een handelsmerk van Biovail laboratoria internationale S.r.l. vergunning uitsluitend in de Verenigde Staten aan Depomed, Inc. CYCLOSET ® is een handelsmerk van VeroScience LLC. MMX® is een handelsmerk van Cosmo Technologies Limited. RUCONEST® is een handelsmerk van Pharming Group N.V.

Source: http://www.iex.nl/Forum/Upload/2013/6984649.pdf